Nivolumab ve cetuximab için endikasyon dışı kullanım izni uyuşmazlığında, mide kanseri tedavisine yönelik başvuruyu reddeden TİTCK işlemi idare mahkemesince iptal edilmiştir.
Mide kanseri ve endikasyon dışı kullanım kararı
İncelenen dosyada tedaviyi planlayan hekimlerin nivolumab ile cetuximab kombinasyonunu hasta özelinde uygun görmesine rağmen, endikasyon dışı kullanım izni başvurusu reddedilmiştir. Mahkeme; dosyadaki tıbbi ve bilimsel değerlendirmeleri inceleyerek ret işlemini hukuka uygun bulmamış ve iptal kararı vermiştir.
- Etkin maddeler: Nivolumab ve cetuximab
- Hastalık: Mide kanseri
- İşlem: TİTCK endikasyon dışı kullanım izni reddi
- Karar türü: İptal kararı
- Kapsam: Kullanım iznine ilişkin idari işlem
Bu karar SGK ödeme kararı mıdır?
Hayır. İptal edilen işlem, ilacın endikasyon dışı kullanılmasına izin verilmemesine ilişkindir. Bir ilacın kullanımına izin verilmesi ile bedelinin SGK tarafından karşılanması farklı hukuki aşamalardır. Gerekli ise ödeme yönünden ayrıca SGK başvurusu ve bu başvurunun sonucuna göre ayrı bir hukuki süreç gündeme gelebilir.
İzin başvurusunda hangi içerik öne çıkar?
Hekim gerekçesi, hastalığın seyri, daha önce uygulanan tedaviler, önerilen kombinasyonun bilimsel dayanağı ve hasta özelindeki beklenen yarar açık biçimde sunulmalıdır. Ret cevabının gerekçesiyle tıbbi dosya arasındaki uyum da yargısal incelemenin merkezinde yer alabilir.
İncelenen karar başka hastalar bakımından otomatik izin veya ödeme sonucu doğurmaz.